Resumo:

Alerta 4234 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity s Anti-HBc. Resultados incorretos no teste Anti-HBc. Erro na linha de processamento.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity s Anti-HBc. Nome Técnico: Anticorpo Total Nuclear para Vírus de Hepatite B (Anti-HBCAG). Número de registro ANVISA: 80146502124. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Alinity s Anti-HBc Reagent Kit - Micropartículas: 5 x 27,0 mL / Conjugado: 5 x 29,0 mL / Diluente de Ensaio: 5 x 24,2 mL / Diluente de Amostra: 5 x 24,0 mL. Números de série afetados: 40471BE00, 43073BE00, 45291BE00, 49212BE00 e 50512BE00.

Problema:

A empresa informa que, quando o kit reagente Alinity s Anti-HBc (LN 06P0655) e o kit reagente Alinity s Anti-HCV II (LN 04W5655, 04W5656) são calibrados e processados na mesma linha de processamento, resultados incorretos do teste Anti-HBc (positivos falsos) podem ocorrer.

Existe potencial para a geração de resultados incorretos no teste Anti-HBc se o resultado inicial e o resultado do reteste forem falsamente reativos.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA25JUL2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

Se os ensaios Alinity s Anti-HCV II e Alinity s Anti-HBc são calibrados e processados na mesma linha de processamento, recomenda-se que os dois ensaios sejam calibrados e processados em linhas de processamento diferentes. Se o ensaio Alinity s Anti-HCV II não é calibrado e processado na mesma linha de processamento que o Alinity s Anti-HBc, recomenda-se que se mantenha a atual configuração com os ensaios Anti-HCV II e Anti-HBc calibrados em linhas de processamento diferentes. Consulte a carta ao cliente para tomar as ações necessárias.

Se os ensaios Alinity s Anti-HBc e/ou Alinity s Anti-HCV II não estão atualmente incluídos no perfil de testes ativo, ou os dois ensaios não são calibrados e processados no mesmo Alinity s System, recomenda-se instalar o arquivo do ensaio Alinity s Anti-HCV II 260_008 (LN 04W56-1D) em seu(s) Alinity s System(s).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4234 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.